開課學校

國立成功大學

專業領域

健康福祉&精準醫學---

精準健康及高齡科技

課程名稱

人體研究計畫與醫療器材相關法規暨倫理規範(課程代號1131L691)

Relevant Acts and Ethic Regulations of Human and Medical Apparatus Studies

開課教師

張權發教授、洪良宜教授

學分數

1

授課時數(小時)

19

預收人數

100 位

地點

醫學院第二講堂

開放校外人士參與

█是 □否

授課進度表

日期

時間

中文講題

英文講題

時數

授課師資(單位)

7/2

16:00-17:00

報到與計畫簡介

Introduction

1

張權發教授 (成大醫技系)

洪良宜 教授 (成大生物科技與產業科學系)

7/2

17:00-19:00

人體研究計畫相關倫理規範(線上)

Ethical Issues and Conflict of Interest in Research Study

2

吳正儀委員(成大醫院第一人體研究倫理審查委員會)

7/4

17:00-19:00

新醫療器材臨床試驗的風險評估

Risk management for clinical trial with medical device

2

楊延光院長(國立成功大學醫學院醫學系精神學科特聘教授/衛生福利部臺南醫院)

7/9

17:00-19:00

醫療器材臨床試驗之研究設計、計畫撰寫

Experimental design and proposal for clinical trails of medical device

2

翁振勛博士(成功大學前瞻醫療器材科技中心)

7/11

17:00-19:00

臨床試驗計畫書撰寫之統計考量與利益衝突

Statistical considerations and conflict of interest in the development of clinical trial protocols

2

蕭金福研究員

(國家衛生研究院)

7/16

17:00-19:00

智慧醫療器材軟體發展與臨床試驗審查考量

The Development and Clinical Trial Review Considerations for Intelligent Software as a Medical Device

2

鄭國順教授

(成功大學生物醫學工程學系)

7/18

17:00-19:00

醫療器材的可用性評估規範(線上)

The usability regulations in Medical Device

2

葉建賢生醫經理人

(苡樂創新平台)

7/23

17:00-18:00

撰寫同意書時應注意事項及知情同意之重要性

The Importance of Legal Knowledge in Research Team

2

王又真律師
(正暘法律事務所)

7/25

17:00-18:00

倫理審查輕鬆送

Human Research Submission for Ethics Review

1

王芝雅幹事(成大醫院人體研究倫理審查委員會幹事處)

7/25

18:00-19:00

追蹤報告審查實務分享

IRB Continuing Review Experiences

1

陳思叡幹事(成大醫院人體研究倫理審查委員會幹事處)

7/30

17:00-19:00

臨床試驗IRB審查實務(線上)

The IRB Review Practice of Clinical Trials

2

鄭靜茹幹事(成大醫院人體研究倫理審查委員會幹事處)